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VALNEVA en tandem avec Pfizer finalise le recrutement de l'étude de phase 3 Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (NCT05477524) !
Article #49421, 05/12/2023 09:39FR0004056851 ValnevaLa Rédaction
Cela concerne le candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15. Dans le sillage des résultats positifs de phase 1 et 2, intégrant des participants adultes et pédiatriques : le but est de confirmer l'efficacité, l'innocuité, l'homogénéité des lots et l'immunogénicité de VLA15. VALNEVA se félicite de la finalisation du recrutement de l'étude de phase 3, soulignant que la maladie de Lyme à transmission vectorielle est la plus répandue en occident, et provoque des conséquences à long terme, selon Annaliesa Anderson, Senior Vice President et Head Vaccine Research and Development de Pfizer. On croise les doigts pour l'approbation du candidat vaccin ! Le but, est la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de la Food and Drug Administration et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2026 ...

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Dernières analyses
VALNEVA : REBOND TIMIDE, malgré l'approbation par Santé Canada de IXCHIQ !24/06 18:59
Un vaccin à injection unique dans la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Cette autorisation de mise sur le marché survient dans le sillage de celle de la Food and Drug Administration, fin 2023 ! De même que l'Agence européenne des médicaments a récemment recommandé le vaccin en Europe : la décision officielle est attendue au troisième trimestre 2024. IXCHIQ est le seul vaccin approuvé au monde dans cette indication vaccinale....
VALNEVA : REBOND TIMIDE, malgré l'approbation par Santé Canada de IXCHIQ !24/06 16:34
Un vaccin à injection unique dans la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Cette autorisation de mise sur le marché survient dans le sillage de celle de la Food and Drug Administration, fin 2023 ! De même que l'Agence européenne des médicaments a récemment recommandé le vaccin en Europe : la décision officielle est attendue au troisième trimestre 2024. IXCHIQ est le seul vaccin approuvé au monde dans cette indication vaccinale....
VALNEVA : encore mal payé, ou snobé, ou les deux ?03/06 15:22
Malgré l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments recommandant une autorisation de mise sur le marché du vaccin à injection unique pour la prévention de la maladie causée par le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus ? Le communiqué indique que la Commission européenne examinera la recommandation du CHMP pour l'IXCHIQ. Une décision attendue au troisième trimestre. Si approbation, l' IXCHIQ deviendra le premier vaccin contre le chikungunya disponible en Europe, répondant à une demande médicale orpheline ! Par ailleurs, VALNEVA soumettra une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence britannique des médicaments et produits de santé (MHRA).
VALNEVA : encore mal payé, ou snobé, ou les deux ?03/06 15:08
Malgré l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments recommandant une autorisation de mise sur le marché du vaccin à injection unique pour la prévention de la maladie causée par le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus ? Le communiqué indique que la Commission européenne examinera la recommandation du CHMP pour l'IXCHIQ. Une décision attendue au troisième trimestre. Si approbation, l' IXCHIQ deviendra le premier vaccin contre le chikungunya disponible en Europe, répondant à une demande médicale orpheline ! Par ailleurs, VALNEVA soumettra une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence britannique des médicaments et produits de santé (MHRA).
VALNEVA : le marché continue de snober le dossier !13/05 14:54
RUE DE LA BOURSE_Front Shares Analytics : Malgré l'annonce de nouvelles données cliniques positives chez les adolescents dans l'étude positive de phase 3 du vaccin à dose unique contre le virus du chikungunya. Ces résultats complétant l'analyse initiale VLA1553-321 réalisée 29 jours après vaccination : l’analyse la plus réc
VALNEVA étofffe sa visibilité financière !18/03 13:28
Suite à un accord avec les fonds américains spécialisés du secteur de la santé Deerfield Management Company et OrbiMed permettant de différer de 18 mois la date de début de remboursement de la première tranche de 100 millions de dollars à janvier 2026 au lieu de juillet 2024.. Les modalités de remboursement de la deuxième tranche de 100 millions de dollars demeurent inchangées. Cette aménagement vient renforcer la trésorerie et de facto la rentabilisé du spécialiste du développement de candidats vaccins et leur mise sur le marché, avec notamment en ligne de mire le lancement commercial du VLA15 dans la prévention de la maladie de Lyme ! Cette information particulièrement positive devrait restaurer progressivement la valorisation du dossier, particulièrement sous estimé par les investisseurs ! D'autant que VALNEVA s'est forgé un robuste pipeline commercial ! Tandis que la vente récente de l'actif PRV a doté la biotech de 105 millions d'euros supplémentaires !
VALNEVA : toujours snobé, malgré les avancées ?04/12 15:56
Cette fois, il s'agit de l'annonce de résultats positifs sur la persistance des anticorps à 24 mois, à l'issue d'une seule vaccination avec IXCHIQ contre le chikungunya : ce qui vient validé la la durabilité à long terme de la réponse immunitaire et renforce l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA, ainsi que les processus d'approbation réglementaire en cours. Ces données proviennent de 97% des 316 des participants à l'essai : soit la conservation des titres d'anticorps neutralisants supérieurs au seuil de séropositivité de 150 à 24 mois ! Bref, l'IXCHIQ met en valeur son potentiel vaccinal ! En outre, la persistance des anticorps chez les adultes de 65 ans s'est avérée aussi plus robuste en terme de moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMTs) et de taux de séroconversion (SRRs). Ces données convergent avec l'achèvement de l'étude pivot de phase 3 publiée dans The Lancet ! En outre, de nouvelles données de sécurité à long terme ont été collectées dans le cadre du suivi de tout événement indésirable d un intérêt particulier (AESI) identifié dans l'étude précédente : in fine, aucun problème de sécurité n'a été observé durant 24 mois.
VALNEVA : toujours snobé, malgré les avancées ?04/12 14:34
Cette fois, il s'agit de l'annonce de résultats positifs sur la persistance des anticorps à 24 mois, à l'issue d'une seule vaccination avec IXCHIQ contre le chikungunya : ce qui vient validé la la durabilité à long terme de la réponse immunitaire et renforce l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA, ainsi que les processus d'approbation réglementaire en cours. Ces données proviennent de 97% des 316 des participants à l'essai : soit la conservation des titres d'anticorps neutralisants supérieurs au seuil de séropositivité de 150 à 24 mois ! Bref, l'IXCHIQ met en valeur son potentiel vaccinal ! En outre, la persistance des anticorps chez les adultes de 65 ans s'est avérée aussi plus robuste en terme de moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMTs) et de taux de séroconversion (SRRs). Ces données convergent avec l'achèvement de l'étude pivot de phase 3 publiée dans The Lancet ! En outre, de nouvelles données de sécurité à long terme ont été collectées dans le cadre du suivi de tout événement indésirable d un intérêt particulier (AESI) identifié dans l'étude précédente : in fine, aucun problème de sécurité n'a été observé durant 24 mois.
VALNEVA : LE MARCHÉ SNOBE ENCORE !27/11 16:35
Néanmoins, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé à une validation technique de la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin candidat à dose unique contre le chikungunya VLA1553, estimant la demande recevable ! Cet avis fait suite à l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l'EMA pour une revue accélérée du candidat vaccin du fait de son intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique, sans exclusion d'éventuels délais requis pour livrer des informations complémentaires ! Pour VALNEVA, il est impératif d'aboutir à une mise sur le marché du produit : considérant objectivement que le virus du chikungunya se propage à grande vitesse, d'autant qu'il n'existe aucune alternative ! À noter que le VLA1553 est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) sous le nom de marque IXCHIQ. Par ailleurs, VALNEVA a livré des résultats positifs d'immunogénicité sur l'étude pivot de phase 3 chez les adolescents, susceptibles d'aboutir à de futures demandes réglementaires générationnelles en faveur d'une population endémique.
VALNEVA : LE MARCHÉ SNOBE ENCORE !27/11 14:58
Néanmoins, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé à une validation technique de la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin candidat à dose unique contre le chikungunya VLA1553, estimant la demande recevable ! Cet avis fait suite à l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l'EMA pour une revue accélérée du candidat vaccin du fait de son intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique, sans exclusion d'éventuels délais requis pour livrer des informations complémentaires ! Pour VALNEVA, il est impératif d'aboutir à une mise sur le marché du produit : considérant objectivement que le virus du chikungunya se propage à grande vitesse, d'autant qu'il n'existe aucune alternative ! À noter que le VLA1553 est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) sous le nom de marque IXCHIQ. Par ailleurs, VALNEVA a livré des résultats positifs d'immunogénicité sur l'étude pivot de phase 3 chez les adolescents, susceptibles d'aboutir à de futures demandes réglementaires générationnelles en faveur d'une population endémique.
VALNEVA : l'idole du jour, malgré une progression modeste dans le sillage de l'approbation du vaccin chikungunya par la FDA !10/11 14:29
Une annonce que nous attendions depuis plusieurs jours ! En revanche, il est important de souligner que c'est une approbation inédite dans cette indication : une maladie responsable d'importantes douleurs articulaires ! Cette autorisation de commercialisation aux USA sera probablement suivie par l'Agence européenne des médicaments (EMA). VALNEVA a immédiatement indiqué que le vaccin IXCHIQ sera disponible aux USA début 2024 ! Par ailleurs, les observateurs estiment qu'un accord avec l'armée américaine ferait bondir les revenus annuels ! Les estimations de vente vont de 150 millions d'euros à 250 millions d'euros selon les experts ! En effet, aucun traitement antiviral n'existe contre le chikungunya, sinon celui de VALNEVA ! Enfin, le taux d'efficacité de séro-réponse de IXCHIQ était de 98.9% à 28 jours avec une seule vaccination, et de 96.3% six mois après la vaccination.
VALNEVA tient la rampe !09/11 17:24
Et progresse désormais de 3% environ, dans des volumes de transaction plutôt fermes ! La biotech spécialisé dans le développement de vaccins spécifiques a réitéré sa guidance 2023, soit des revenus en progression dans une large fourchette de 220 à 260 millions d'euros, dont des ventes de produits de l'ordre de 130 à 150 millions d'euros, ainsi que des produits dits opérationnels entre 90 à 110 millions d'euros, face à des dépenses de R&D en recul entre 60 et 70 millions d'euros du fait de la clôture du programme COVID-19. De gros catalyseurs sont à anticiper prochainement, concernant en particulier le chikungunya, VLA1553, avec une demande d'autorisation de mise sur le marché faisant l'objet d'un examen prioritaire de la Food and Drug Administration, et une date cible fixée à la fin novembre au titre de la Prescription Drug User Fee Act ! Bref, ce dossier unique sur le département biotech de la place parisienne à l'allure d'une future pépite ! RUE DE LA BOURSE a relevé son cours cible de court terme !
VALNEVA : chaud devant avant les données T3 de demain !08/11 15:48
VALNEVA gagne encore du terrain ce mercredi, dans des volumes de transaction qui attestent de l'intérêt des investisseurs à l'aube de la publication des trimestriels ! En outre, le marché se montre impatient sur l'évolution des candidat-vaccins de la biotech, après la demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments du candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553 : VALNEVA disposant d'une revue accélérée de la part du Comité des médicaments à usage humain de l’EMA ! Ce candidat représentant un « intérêt majeur pour la santé publique et l’innovation thérapeutique ». Le dossier fait également l'objet d'un examen prioritaire par la Food and Drug Administration, avec une date-cible fixée à fin novembre ! Comme nous l'indiquions dans nos précédentes analyses, le titre est taillé pour gagner des points sur le front technique, en amont de l'officialisation du verdict chikungunya ! Toutefois, ce sont les autorités réglementaires qui ont la main sur le destin du candidat !
VALNEVA : Combien ça vaut !07/11 15:26
Plus que la valorisation actuelle entre l'entrée au capital de Pfizer à 9.49 euros l'unité fin juin 2022 sur la base d'un investissement de 90.5 millions d'euros et le potentiel du candidat vaccin VLA15 dans la maladie de Lyme VLA15. Sans oublier le verdict à venir sur la demande d'autorisation de mise sur le marché du candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, en provenance de l'Agence européenne des médicaments pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, alors que la FDA est en examen prioritaire fixé à fin novembre au titre de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
VALNEVA dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché !27/10 21:38
Auprès de l'Agence européenne des médicaments pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. Par ailleurs, VALNEVA dispose d'une revue accélérée par le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA : une étape d'intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique. Il est utile de rappeler que VLA1553 est le seul candidat vaccin contre le chikungunya ! Par ailleurs, une demande d'autorisation de mise sur le marché fait l'objet d'un examen prioritaire par la Food and Drug Administration, et intégrant une date-cible fixée novembre au titre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Une demande d'autorisation de mise sur le marché a également été déposée auprès de Santé Canada. Dans ces conditions favorables, VLA1553 serait le premier vaccin contre le chikungunya face à un besoin médical orphelin.
VALNEVA dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché !26/10 09:30
Auprès de l'Agence européenne des médicaments pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. Par ailleurs, VALNEVA dispose d'une revue accélérée par le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA : une étape d'intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique. Il est utile de rappeler que VLA1553 est le seul candidat vaccin contre le chikungunya ! Par ailleurs, une demande d'autorisation de mise sur le marché fait l'objet d'un examen prioritaire par la Food and Drug Administration, et intégrant une date-cible fixée novembre au titre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Une demande d'autorisation de mise sur le marché a également été déposée auprès de Santé Canada. Dans ces conditions favorables, VLA1553 serait le premier vaccin contre le chikungunya face à un besoin médical orphelin.
VALNEVA fait du surplace, malgré le nouveau contrat pour Ixiaro, de la part de l'armée américaine !25/09 15:19
Ixiaro est le vaccin dans la prévention de l'encéphalite japonaise. Il s'adresse principalement à l'armée américaine en Asie du sud-est. Pour VALNEVA, cette nouvelle commande est un gage de confiance renouvelé ! Il s'agit d'un contrat d'un an avec le Département américain de la défense pour un montant de l'ordre de 32 millions d'euros, avec la perspective éventuelle de réclamer de nouvelles doses vaccinales sur les 12 prochains mois. Les livraisons débutent immédiatement précise VALNEVA ! Ce qui représente un renfort de revenus potentiels ! Plus largement, l'Ixiaro protège de l'encéphalite japonaise : une pathologie issue des piqûres de moustiques Culex. Elle cause une inflammation du cerveau, susceptible de provoquer une paralysie, voire la mort à hauteur de 30% des personnes infectées ! Par ailleurs un grand nombre d'individus risque des dommages cérébraux irréversibles. Pour précision, l'Ixiaro a été dveloppé en collaboration avec la Walter Reed Army Institute of Research. Bref, un nouvel apport précieux pour VALNEVA, dans la mesure ou la biotech, avec le Dukoral dans le choléra, a vu ses ventes propulsées de 50% sur le premier semestre, avec un drastique recul des pertes sur la période de 171 à 35 millions d'euros ! Par ailleurs, VALNEVA dispose de nouveaux candidats vaccins avancés dans la maladie de Lyme, en partenariat avec Pfizer et le chikungunya, en phase de verdict crucial de la part de la Food and Drug Administration durant l'automne !
VALNEVA : les marchés sont très curieux !21/09 15:15
Et incapable de valoriser correctement les dossiers ! C'est une pathologie rare qui massacre même les dossiers valeureux et prometteurs ! C'est bien le cas de VALNEVA, snobé ce jeudi, malgré une publication semestriels robuste ! Le spécialiste du développement et de la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses à forte demande médicale insatisfaite, ne devrait pas avoir surpris les experts, alors que sa perte nette semestrielle s'est redressée substantiellement de -171 millions d'euros à -35 millions d'euros, en profitant pour réitérer sa guidance 2023 ! Globalement, les données publiées sont largement supérieures aux attentes, dont des ventes dynamiques sur les produits phares Ixiaro et Dukoral, qui renoue avec les standards d'avant la pandémie ! Par ailleurs, le prochain catalyseur n'est autre que l'approbation du vaccin VLA1553 contre le chikungunya aux USA !
VALNEVA : les marchés sont très curieux !21/09 14:57
Et incapable de valoriser correctement les dossiers ! C'est une pathologie rare qui massacre même les dossiers valeureux et prometteurs ! C'est bien le cas de VALNEVA, snobé ce jeudi, malgré une publication semestriels robuste ! Le spécialiste du développement et de la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses à forte demande médicale insatisfaite, ne devrait pas avoir surpris les experts, alors que sa perte nette semestrielle s'est redressée substantiellement de -171 millions d'euros à -35 millions d'euros, en profitant pour réitérer sa guidance 2023 ! Globalement, les données publiées sont largement supérieures aux attentes, dont des ventes dynamiques sur les produits phares Ixiaro et Dukoral, qui renoue avec les standards d'avant la pandémie ! Par ailleurs, le prochain catalyseur n'est autre que l'approbation du vaccin VLA1553 contre le chikungunya aux USA !
VALNEVA : UN SOUTIEN, après le coup de grisou de la FDA !28/08 16:26
La FDA ayant annoncé la modification de la date-cible de fin août à fin novembre, afin de s'accorder sur le programme d'essais de phase 4 requis dans le cadre de la procédure d'autorisation accélérée ! Aucune donnée clinique supplémentaire pour ce processus d'autorisation n'ayant été réclamé ! La bonne nouvelle, c'est la livraison de données préliminaires positives de phase 3 portant sur du candidat vaccin à dose unique contre le chikungunya, chez les adolescents. L' immunogénicité est programmée en novembre ! La stratégie de l'essai VLA1553-321 chez les adolescents est motivée par une extension d'utilisation dans cette tranche d'âge, si le produit est autorisé chez les adultes par la Food and Drug Administration. On évoque aussi l'homologation du vaccin au Brésil, face à une population endémique.
VALNEVA : la FDA provoque la chute du titre !14/08 14:34
-10% environ avec la décision de l'agence américaine du médicament de reporter la date-cible de l'examen réglementaire du candidat-vaccin contre le Chikungunya, de fin août à fin novembre, afin de permettre de s'accorder sur le programme d'essais de phase 4 lié à l'impératif exigé par la procédure d'autorisation accélérée !
SPÉCIALE LETTRE PRIVÉE ESTIVALE BIOTECHS : VALNEVA vers le réveil, en cette période estivale particulièrement calme !07/08 15:08
Sur 2023, le spécialiste du développement et de la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses est repassé dans le vert à +12%, et use de son expertise vaccinale pour accélérer la mise en œuvre de ses candidats vaccins dans la maladie de Lyme et le virus du chikungunya....
VALNEVA en chemin vers notre cours cible, qualifiable de raisonnable !20/06 15:09
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT ! D'un point de vue technique, le redressement est robuste vs le trou de mai ! Le titre se rapproche des 8 euros, dans des volumes de transaction particulièrement dynamiques....
VALNEVA à contre courant !04/05 14:46
Dans un environnement de marché dépressif, de retour sur les 7 300 points, le marché semble apprécier les données T1 2023 : des revenus robustes en progression de 53% à 33.5 millions d'euros, tandis que les indicateurs financiers se redressent, à l'instar du RN qui passe de -26 à -18.4 millions d'euros ! Les ressources financières s'inscrivant à 254 millions d'euros ! La biotech a profité de cet exercice pour confirmer ses prétentions 2023 de chiffre d'affaires dans la fourchette des 220-260 millions d'euros ! Sur l'exercice, les principaux catalyseurs sont l'approbation de VLA1553 au T3 et le Priority Review Voucher (PRV).
VALNEVA va présenter son vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553 !30/03 19:51
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Cette présentation est prévue au cours du 23ème World Vaccine Congress, la semaine prochaine à Washington ! VALNEVA animera une table ronde sur le développement de vaccins contre le virus Zika, et les opportunités et les difficultés rencontrées dans le développement du vaccin ! Un candidat vaccin inactivé à virus entier contre le virus Zika, acté jusqu'à la fin de la phase 1 ! ANALYSE À LA DEMANDE !
VALNEVA va présenter son vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553 !30/03 19:38
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VALNEVA : une nouvelle tentative de redressement !05/12 14:37
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : À la lueur de la livraison de données positives relative à la persistance des anticorps 12 mois après la vaccination avec une seule dose du candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553. À noter que les résultats positifs d'immunogénicité et d'innocuité de l'étude de phase 3 VLA1553-301 avait permis à VALNEVA de lancer l' essai VLA1553-303 portant sur la persistance des anticorps visant le suivi d'un sous-groupe de participants durant une période d'au moins 5 ans et à confirmer la durabilité à long terme de la réponse des anticorps à l'issue d'une seule vaccination.
VALNEVA : la violente correction de -75% du titre sur 2022 est-elle appropriée ?10/10 16:18
RDB-AMIRAL&PARTNERS-FRANCFORT : La chute du titre sur la période est sensiblement marquée par rapport à ses pairs en dépit du rebond initié récemment sur les 5 euros ! Et on est bien loin du record de 29.7 euros de la période Covid !
VALNEVA A LEVÉ 100 MILLIONS DE DOLLARS AU LIEU DE 40 MILLIONS DE DOLLARS à 4.90 € par action ordinaire et à 9.51 $ par ADS !30/09 14:48
RDB-AMIRAL&PARTNERS-FRANCFORT : C'est une bonne opération, malgré la prudence des investisseurs, circonspects ! In fine, Deep Track Capital a souscrit à hauteur de 50% de l'Offre Globale. À ce stade, on peut regretter l'absence de rebond ! Le point fondamental est que VALNEVA améliore ainsi ses fondamentaux et renforce ses outils en vue des deals à venir, dont l'hypothèse de l'approbation de VLA1553 en première instance. Alors que VALNEVA reçoit la confiance de ses partenaires !
VALNEVA : retour à la case départ avec la levée de fonds ?29/09 15:23
RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Les investisseurs sont circonspects vis à vis du projet d'émettre et de vendre environ 40 millions de dollars d'actions ordinaires dans le cadre d'une offre globale réservée à certaines catégories d'investisseurs : une offre sur ses American Depositary Shares, et un placement privé d'actions ordinaires en dehors des USA. Goldman Sachs, Jefferies, Guggenheim Securities et Bryan, Garnier & Co. agissent en qualité de teneurs de livre associés de l'Offre Globale.


 

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