| Dernières analyses |
 | GENSIGHT BIOLOGICS salué, puis snobé ? | 28/10 17:06 |
| GENSIGHT BIOLOGICS ayant publié des méta-analyses, portant sur l'efficacité des traitements de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), liée à la mutation ND4 du gène mitochondrial. Ainsi, la thérapie génique LUMEVOQ améliorerait la vision trois fois plus efficacement, et s'avérerait supérieure au traitement par idébénone. Une étude émanant de Survey of Ophthalmology, met en relief un gradient d'efficacité pour l'acuité visuelle, venant renforcer le positionnement de LUMEVOQ dans la ND4-NOHL. Une étude qui compile les essais LEROS et d'autres données cliniques sur la NOHL ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : ou va la biotech ? | 25/03 04:07 |
| Les résultats 2023 affiche une perte d'exploitation de -29.7 millions d’euros, du fait notamment du recul des produits d’exploitation. Pour une perte nette améliorée à -26.2 millions d'euros ! Pour l'heure, la visibilité est limitée à 2.1 millions d'euros, soit fin avril ! Cela, sans faire référence à une réelle expertise scientifique et technique dans le développement de thérapies géniques différenciatrices dans le traitement des maladies rétiniennes neurodégénératives et les troubles du système nerveux central Comme le prouve les premiers résultats d'efficacité et de sécurité à 4 ans après l'administration du traitement dans le cadre de l'étude de phase 3 REFLECT, sur le produit phare Lumevoq. Des données faisant ressortir une amélioration de l'acuité visuelle maintenue et un bon profil de sécurité. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : mort annoncée ou pas ? | 08/02 04:05 |
| GENSIGHT BIOLOGICS : mort annoncée ou pas ?
Une analyse exclusive à suivre en collaboration avec Front Shares Analytics ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS tire une nouvelle fois l'élastique ! | 27/09 14:40 |
| Cette fois c'est l'avis de l'Agence européenne des médicaments sur le protocole d'une nouvelle étude de Phase 3 pour LUMEVOQ, qui a lancé les festivités spéculatives au contact de 0.80 euro ! La thérapie génique dans le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) provoqué par la mutation du gène mitochondrial ND4, reprend des galons, mais plafonne ! Pour être plus précis, l'étude RECOVER, sera un essai contrôlé et randomisé, avec 2 bras de traitement : un bras contrôle sham, et un bras actif, dans lequel les patients recevront une injection intravitréenne bilatérale de LUMEVOQ (GS010). Pour l'Agence européenne des médicaments, le protocole de l'étude avec administration bilatérale serait acceptable pour évaluer les bénéfices du produit dans le traitement des 2 yeux. Par ailleurs, les patients pourront recevoir une injection bilatérale de LUMEVOQ si le critère d'évaluation principal de l'étude est positif. L'étude RECOVER répond aux questions du Comité des thérapies avancées de l'EMA lors de l'examen du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) déposé en 2020. Le recrutement de l'étude RECOVER débutera dès la finalisation du protocole ! L'étude sera initialisée au T2 2024, et close au second semestre 2026. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : UNE PERCÉE SPÉCULATIVE EN GUISE DE RATTRAPAGE ! | 18/09 15:21 |
| Ce ressac important à priori, s'explique par l'annonce de la production réussie d'un lot de sa thérapie génique dédiée aux patients aveugles. En collaboration avec son partenaire américain, relatif au Lumevoq, son traitement expérimental pour la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). GENSIGHT BIOLOGICS indique que le lot serait susceptible d'être au premier trimestre 2024, dans le cadre d'une reprise potentielle du programme d'accès précoce et du lancement d'un éventuel nouvel essai clinique destiné à obtenir des données supplémentaires pour la future soumission réglementaire. La fabrication d'un second lot visant à fournir davantage de doses à disposition des patients est en cours, avec prévision des résultats de titre viral en octobre prochain ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : UNE PERCÉE SPÉCULATIVE EN GUISE DE RATTRAPAGE ! | 18/09 14:07 |
| Ce ressac important à priori, s'explique par l'annonce de la production réussie d'un lot de sa thérapie génique dédiée aux patients aveugles. En collaboration avec son partenaire américain, relatif au Lumevoq, son traitement expérimental pour la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). GENSIGHT BIOLOGICS indique que le lot serait susceptible d'être au premier trimestre 2024, dans le cadre d'une reprise potentielle du programme d'accès précoce et du lancement d'un éventuel nouvel essai clinique destiné à obtenir des données supplémentaires pour la future soumission réglementaire. La fabrication d'un second lot visant à fournir davantage de doses à disposition des patients est en cours, avec prévision des résultats de titre viral en octobre prochain ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS résistant ! | 15/03 15:05 |
| RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Alors que les turbulences boursières ont tendance a freiner l'appétit des investisseurs ! Pour mémoire, le titre a été perturbé récemment par un problème opérationnel dans la mise en œuvre du processus downstream chez Thermo Fisher Scientific : suite à cet incident, le lot a été interrompu, en amont d'une investigation visant l'identification de la cause précise ! Un retard qui provoque un décalage relatif dans le calendrier ! Ce qui n'empêche pas de nouveaux analystes d'initier la couverture de GENSIGHT BIOLOGICS, sur la base d'une cible de 8.5 euros, soit un potentiel supérieur à +200% ! L'analyste se montre confiant sur une approbation européenne du produit phare Lumevoq, dans le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), dans le courant du premier trimestre 2024, accompagnée de ventes annuelles de l'ordre de 310 millions d'euros. En prime, le potentiel serait encore plus important sur le second candidat de la biotech, puisqu’il répond à plusieurs indications ! La rétinopathie pigmentaire (RP) faisant ressortir une perspective de ventes de 565 millions d'euros. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS résistant ! | 15/03 14:00 |
| RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Alors que les turbulences boursières ont tendance a freiner l'appétit des investisseurs ! Pour mémoire, le titre a été perturbé récemment par un problème opérationnel dans la mise en œuvre du processus downstream chez Thermo Fisher Scientific : suite à cet incident, le lot a été interrompu, en amont d'une investigation visant l'identification de la cause précise ! Un retard qui provoque un décalage relatif dans le calendrier ! Ce qui n'empêche pas de nouveaux analystes d'initier la couverture de GENSIGHT BIOLOGICS, sur la base d'une cible de 8.5 euros, soit un potentiel supérieur à +200% ! L'analyste se montre confiant sur une approbation européenne du produit phare Lumevoq, dans le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), dans le courant du premier trimestre 2024, accompagnée de ventes annuelles de l'ordre de 310 millions d'euros. En prime, le potentiel serait encore plus important sur le second candidat de la biotech, puisqu’il répond à plusieurs indications ! La rétinopathie pigmentaire (RP) faisant ressortir une perspective de ventes de 565 millions d'euros. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : un décalage qui coûte cher ! | 07/03 16:14 |
| RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Suite au point réalisé sur le calendrier de production et de commercialisation de LUMEVOQ, la thérapie génique portant sur l'indication de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber (NOHL). GENSIGHT BIOLOGICS explique que 2 lots pilotes ont été fabriqués avec la collaboration étroite de Manufacturing Sciences and Technology, MSAT) de Brammer Bio, filiale de Thermo Fisher Scientific, et partenaire de production aux USA ! Ainsi, dans la foulée, un lot Good Manufacturing Practices, aux normes lots commerciaux, a été programmé en amont du lancement de la production de la campagne de validation, afin de compléter le dossier réglementaire européen, examiné par l'Agence Européenne du Médicament. Ce lot a été mis en produit dans le respect des standards GMP par l'équipe Opérations de Production de TFS. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : les données publiées rassurent sur les perspectives ! | 13/02 15:43 |
| RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : GENSIGHT BIOLOGICS gagne un peu de terrain ce lundi, dans le sillage de la publication de données de sécurité favorables et de signaux d'efficacité encourageants un an après administration de la thérapie génique dans le cadre de l'étude de phase I/II PIONEER évaluant le GS030 dans le traitement de la rétinopathie pigmentaire (RP) ! Selon Élise Boulanger-Scemama du Centre d'Investigation Clinique, et Bernard Gilly, co-fondateur et directeur général de GenSight Biologics, le candidat traitement optogénétique renforce son positionnement vis à vis d'une maladie actuellement sans solution thérapeutique. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : les données publiées rassurent sur les perspectives ! | 13/02 15:41 |
| RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : GENSIGHT BIOLOGICS gagne un peu de terrain ce lundi, dans le sillage de la publication de données de sécurité favorables et de signaux d'efficacité encourageants un an après administration de la thérapie génique dans le cadre de l'étude de phase I/II PIONEER évaluant le GS030 dans le traitement de la rétinopathie pigmentaire (RP) ! Selon Élise Boulanger-Scemama du Centre d'Investigation Clinique, et Bernard Gilly, co-fondateur et directeur général de GenSight Biologics, le candidat traitement optogénétique renforce son positionnement vis à vis d'une maladie actuellement sans solution thérapeutique. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : nouvelle publication dans la revue scientifique à comité de lecture Ophthalmology and Therapy ! | 16/12 20:12 |
| GENSIGHT BIOLOGICS : nouvelle publication dans la revue scientifique à comité de lecture Ophthalmology and Therapy ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : nouvelle publication dans la revue scientifique à comité de lecture Ophthalmology and Therapy ! | 15/12 14:21 |
| GENSIGHT BIOLOGICS : nouvelle publication dans la revue scientifique à comité de lecture Ophthalmology and Therapy ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS TOUJOURS COINCÉ SOUS LA RÉSISTANCE MAJEURE DES 4.25 EUROS ! | 17/11 14:47 |
| RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : Un seuil susceptible de favoriser une inversion durable de la tendance ! Ce qui n'empêche pas le titre de rebondir légèrement à l'annonce de la publication des résultats d'efficacité et d'innocuité à un an et demi après le traitement des patients ND4-LHON avec le Lenadogene LUMEVOQ®, dans l'étude clinique pivot REFLECT, par la prestigieuse revue de neurologie BRAIN ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS en route vers le déverrouillage de sa résistance oblique ? | 07/11 13:59 |
| RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : le dossier se redresse en douceur, tout en affichant un déficit capitalistique de -33% sur 2022 ! En revanche, GENSIGHT BIOLOGICS est désormais soutenu par un crédit de 35 millions d'euros de la part de la Banque Européenne d'Investissement, en faveur de la mise sur le marché de son produit phare LUMEVOQ en Europe ! Ces ressources financières seront également mise au profit du développement du portefeuille de produits de thérapie génique dans le traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et des troubles du système nerveux central, et notamment le LUMEVOQ jusqu'à sa mise éventuelle sur le marché fin 2023. Le crédit est coupé en 3 tranches respectivement dans l'ordre de 8 millions d'euros, 12 millions d'euros et 15 millions d'euros ! Les conditions de décaissement de chacune des tranches restant à date à satisfaire ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS annonce finaliser un financement peu dilutif dans les prochains jours ! | 31/10 09:00 |
| RDB_AMIRAL&PARTNERS_FRANCFORT : L'occasion pour GENSIGHT BIOLOGICS d'anoncer que sur les 9 premiers mois de 2022, le chiffre d'affaires généré par les ventes de Lumevoq sous une Autorisation Temporaire d'Utilisation de la part de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament s'est élevé à 3.1 millions d'euros, sur la base d'un seul trimestre d'ATUs sur la période, du fait des problèmes de production rencontrés par son partenaire ! Les ATUs devraient reprendre en 2023, dès disponibilité du produit ! GENSIGHT BIOLOGICS informe disposer de 13.9 millions d'euros de cash au 30 septembre vs 24.1 millions d'euros 30 juin 2022. Sur 2022, le titre plonge de -42% ! Il est temps de se ressaisir ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : la réussite de la production du lot pilote de Lumevoq remet le titre sur les rails ! | 19/09 14:26 |
| RDB-AMIRAL&PARTNERS-FRANCFORT : Le dossier brille ce lundi, en progression de +20% : ce qui colmate la brèche récente ! En revanche, sur le front technique, la tendance demeure fragile sous les 4.25 euros ! Au-dessus, les perspectives capitalistiques s'améliorerait significativement ! Pour rappel, la production du premier lot pilote intégrer les améliorations dans le processus de fabrication de Lumevoq, dans l'indication de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Ce lot adopte les mesures correctives ciblées identifiées avec le partenaire de production aux USA : le renforcement du contrôle des procédures et la mise en œuvre d'une supervision renforcée ! GENSIGHT BIOLOGICS souligne que malgré le retard enregistré, le rendement du lot pilote est extrêmement positif. L'autre priorité est la future approbation du Lumevoq : une solution thérapeutique robuste ! Bref, place au programme d'accès précoce, le développement clinique et la préparation de la commercialisation à fin 2023 ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : la recovery s'affirme en direction de notre cours cible ! | 15/08 14:29 |
| RDB_FRANCFORT : sur 5 séances le titre grimpe de +40% et de 77% sur 1 mois ! GENSIGHT BIOLOGICS efface une partie du coup de grisou de début 2022 ! La relance est particulièrement motivée par l'étude de suivi de juillet, faisant ressortir des données prometteuses sur 5 ans pour le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL), une maladie rare vectrice de cécité ! Sur cette durée, les patients traités avec Lumevoq ont maintenu une nette amélioration de leur vision après une seule injection de la thérapie génique. Ces résultats sont en rupture par rapport à l'histoire naturelle ! Bref, une récupération cliniquement pertinente de leur vision ! Sur cette phase de suivi de 62 sujets, 55 ont terminé l'étude. L'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne de Lumevoq est en cours ! Le lancement commercial du produit est prévu à fin de l'année 2023. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS refait surface ! | 20/07 15:03 |
| RDB_FRANCFORT : depuis le fort décrochage de début mars, le spécialiste de la recherche et du développement de thérapies géniques destinées au traitement des maladies mitochondriales et neurodégénératives de l'oeil revient à l'actualité avec l'annonce de données recueillies sur 5 ans dans l'indication de la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). Sur la période, avec le Lumevoq, les patients bénéficient d'une nette amélioration de leur vision après une seule injection de la thérapie génique. Par ailleurs, point critique, GENSIGHT BIOLOGICS précise qu'en comparaison avec l'évolution de la vision observée chez les patients non traités, ces résultats se distinguent sensiblement. Bref, 71% des sujets ont obtenu une récupération cliniquement pertinente de leur vision. Cette étude de suivi a porté sur 62 sujets, dont 55 ont terminé l'étude. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS redevenu très abordable ! | 30/03 15:40 |
| À l'issue d'une forte correction résultant début janvier 2022 de la demande de la FDA de conduire un essai complémentaire pour faire l'ultime démonstration de l'efficacité du produit phare Lumevoq. Une recommandation motivée par l'effet bilatéral inattendu observé chez les patients traités unilatéralement dans les études RESCUE, REVERSE et REFLECT. Fin janvier, le spécialiste des thérapies géniques dans le domaine des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central, avait informé de la nette amélioration de la vision des patients atteints de Neuropathie Optique Héréditaire de Leber avec LUMEVOQ à 4 ans, après une seule injection de la thérapie génique. Des données documentées à partir des études RESTORE (CLIN06) de suivi à long terme, à laquelle les participants aux études pivotales de phase III RESCUE et REVERSE avaient été invités. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS pénalisé irrationnellement par la demande d'un essai supplémentaire de la part de la FDA ! | 18/01 15:51 |
| Le spécialiste des thérapies cellulaires adaptées aux pathologies de la vision dérouille ce mardi, affecté sans recul par l'incitation de la FDA de conduire un essai supplémentaire afin d'appuyer la démonstration de l’efficacité du Lumevoq, vs une brutale perte de vision. Pour rappel, GENSIGHT BIOLOGICS est le pionnier de la thérapie génique, en capacité de lutter contre la neuropathie optique héréditaire de Leber, à ce jour, sans solution thérapeutique. Le Lumevoq (lenadogene nolparvovec), par injection intra-vitréenne, est sensé corriger le défaut génétique, tel que le démontre l'amélioration spectaculaire de la fonction visuelle des patients, et dans la durée. Il se trouve que le business modèle est une fois de plus l'otage de la conception des premiers essais cliniques, qui avait privilégié l'injection thérapeutique dans un seul œil, sur la base d'un critère principal d'efficacité mesurant l'amélioration de l'acuité par rapport à l'œil non traité. Or, il s'avère que ce concept avait provoqué une amélioration significative pour chacun des 2 deux yeux, annulant ainsi la mesure comparative par effet bilatéral ! Alors que les résultats sont pour le moins excellents pour les patients. Toutefois, les études menées pour comprendre cet effet clinique bilatéral ont permis de comprendre que le gène corrigé passait de l’œil injecté à l’œil non injecté via les nerfs optiques et le chiasma, lieu de rencontre des nerfs ! Pour l'heure, dans l'attente d'une homologation potentielle définitive, l'ANSM autorise l'usage du produit sous la forme d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation ! Tandis que de nouvelles administrations sont attendues au premier trimestre, en injections bilatérales, pour plus d'efficacité. Par ailleurs, la procédure réglementaire de mise sur le marché a été retardée par le problème technique lié à la production des lots de validation : cependant, la production a repris en décembre 2021 chez le partenaire de GENSIGHT BIOLOGICS aux USA . |
 | GENSIGHT BIOLOGICS se remet timidement de son trou d'air ! | 14/12 15:05 |
| Provoqué par le problème technique survenu dans une dernière étape du processus downstream, et qui avait conduit à répéter les lots de validation, et provoqué une chute du titre ! Ce jour, GENSIGHT BIOLOGICS a confirmé le maintien de l'efficacité et de la tolérance d'une injection bilatérale de Lumevoq après 2 ans, dans le cadre de l'essai de phase 3 REFLECT, ainsi qu'une amélioration statistiquement significative de l'acuité visuelle par rapport à la baseline et au nadir dans les yeux traités par Lumevoq. Par ailleurs, la compagnie a souligné une meilleure efficacité chez les sujets traités bilatéralement, et un profil de tolérance favorable sans interruption de l'étude liée à un événement indésirable systémique ou oculaire, et aucun événement indésirable oculaire grave. Des données qui renforcent les résultats à 18 mois après administration du traitement. GENSIGHT BIOLOGICS déclarant que les patients atteints de Neuropathie Optique Héréditaire de Leber et qui perdent la vue méritent d'avoir accès à un traitement comme Lumevoq. Les résultats du suivi à 4 ans de RESTORE devraient être disponibles en janvier 2022. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS efface son trou d'air de début novembre ! | 17/11 14:51 |
| Un titre qui revient sur un niveau de valorisation plus objectif, porté par l'annonce du recouvrement partiel de la fonction visuelle d'un second patient via le traitement optogénétique GS030, dans l'indication de la rétinopathie pigmentaire. Les données issues de PIONEER sont substantiellement prometteuses et selon GENSIGHT BIOLOGICS mettent en relief l'expertise de l'optogénétique et sa capacité de traiter l'une des maladies génétiques cécitantes les plus courantes. Le traitement optogénétique GS030, combine la thérapie génique avec l'utilisation de lunettes de stimulation lumineuse. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : le marché revient à meilleure intention ! | 15/11 16:22 |
| Après s'être fait piégé par un problème technique survenu dans la dernière étape du processus downstream, nécessitant de répéter les lots de validation. Un problème sans lien avec le processus de validation et lié aux conditions opératoires ! Passé ce souci, GENSIGHT BIOLOGICS, spécialisé dans les maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central a levé un accord avec le Comité des Thérapies Innovantes de l'Agence Européenne des Médicaments pour la prolongation de 3 mois de la période de Clock-stop à 120 jours (D120) dans le cadre de la procédure d'examen de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de LUMEVOQ. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS fait le point et plonge ? | 04/11 14:30 |
| GENSIGHT BIOLOGICS a fait le point de ses avancées dans le cadre de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de LUMEVOQ, et des activités de production qui y sont liées ! Il se trouve que la spécialiste du traitement des maladies neurodégénératives de la rétine et du système nerveux central a indiqué que si la production des lots s'est déroulée comme prévu, un problème technique est survenu dans la dernière étape du processus downstream : ce qui a contraint GENSIGHT BIOLOGICS à répéter ses lots de validation. La compagnie à identifié les conditions opératoires comme responsable, et catégoriquement pas le processus de fabrication. Toutefois, cet évènement imprévisible provoque un retard dans la mise à disposition de la thérapie de l'entreprise ! Néanmoins, les actions correctives appliquées devraient permettre de reprendre la production en décembre. GENSIGHT BIOLOGICS déclarant que le bénéfice thérapeutique est susceptible de favoriser une approbation réglementaire. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : le marché snobe l'obtention du Fast Track de la FDA pour le GS030 ! | 13/10 16:39 |
| Le GS030 est un candidat médicament combinant la thérapie génique avec l'optogénétique dans le traitement de la rétinopathie. L'étude PIONEER en cours évalue la sécurité et la tolérance du produit dans l'indication de la rétinopathie pigmentaire avancée, aux USA, en France et au Royaume-Uni. La désignation Fast Track souligne la demande insatisfaite dans toutes les formes de rétinopathie pigmentaire ! GENSIGHT BIOLOGICS se dit en capacité de faire aboutir un traitement de pointe ! Le Fast Track va favoriser le développement et l'examen du GS030 ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS convaincu de la sous-valorisation de son titre ! | 07/10 07:45 |
| GENSIGHT BIOLOGICS convaincu de la sous-valorisation de son titre ! |
 | GENSIGHT BIOLOGICS met en reliel les nombreux catlyseurs réglementaires et cliniques attendus sur le dernier trimestre ! | 29/07 15:19 |
| Une mise à jour à l'occasion de la publication des résultats semestriels, clos sur une réduction significative de 50% de la perte opérationnelle à -6.7 millions d'euros vs -13.6 millions d'euros et l'émergence de revenus liés à l'ATU de LUMEVOQ dans l'hexagone ! Ainsi les produits produits opérationnels bondissent à 6.9 millions d'euros, dopé par l'Autorisation Temporaire d'Utilisation accordée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Par ailleurs, GENSIGHT BIOLOGICS a souligné la progression sensible des investissements Marketing en préparation du lancement commercial de LUMEVOQ en Europe programmé au premier semestre 2022 ! GENSIGHT BIOLOGICS dispose d'une autonomie financière d'ici la mi-2023, grâce à la levée de fonds de début d'année ! La trésorerie s'élevant à 54.3 millions d'euros ! La perte nette glissant de 43.5% à -8.3 millions d'euros contre une perte de -14.7 millions d'euros au premier semestre 2020. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : réaction modérée à la lecture de l'obtention d'une ATUc pour LUMEVOQ ! | 05/07 15:46 |
| GENSIGHT BIOLOGICS a obtenu une Autorisation Temporaire d'Utilisation de Cohorte (ATUc) pour LUMEVOQ dans le traitement de la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber causée par un gène ND4 muté, de la part de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé. Cette autorisation fait suite à l'ATU Nominative (ATUn) accordée pour le CHNO des Quinze-Vingts à Paris : 18 patients de cet établissement de santé ayant été traité ! Désormais, GENSIGHT BIOLOGICS indique que l'ATU de Cohorte simplifie significativement le processus d'accès des patients à LUMEVOQ(R) avant l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne attendue en 2022. Ainsi, tous les médecins hospitaliers français pourront avoir accès au traitement pour les patients éligibles. Par ailleurs, GENSIGHT BIOLOGICS sera en mesure de suivre systématiquement les patients, et de recueillir les données d'évaluation de tolérance et d'efficacité de LUMEVOQ. |
 | GENSIGHT BIOLOGICS : une meilleure amélioration de l'acuité visuelle des injections intravitréennes bilatérales ! | 01/07 17:05 |
| GENSIGHT BIOLOGICS a fait état des principaux résultats d'efficacité et de tolérance à 78 semaines, après traitement, dans le cadre de l'étude clinique de phase III REFLECT de Lumevoq. Le constat est une meilleure amélioration de l'acuité visuelle des injections intravitréennes bilatérales de la thérapie génique par rapport à une injection unilatérale. Il est utile de rappeler que l'étude REFLECT résulte d'un Special Protocol Assessment avec la FDA : une étude randomisée, double-masquée et contrôlée par placebo chez 98 sujets présentant une perte de vision liée à la Neuropathie Optique Héréditaire de Leber. |
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